Cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa kháng sinh nhóm fluoroquinolon

Ngày 21/12/2016, Cục Quản lý Dược–Bộ Y tế đã có công văn số 24812/QLD-TT về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc kháng sinh nhóm Fluoroquinolone. Theo đó, cho thấy các tác dụng phụ nghiêm trọng có liên quan đến các thuốc kháng sinh nhóm Fluoroquinolone đã lớn hơn lợi ích mà thuốc đem lại ở các bệnh nhân viêm xoang, viêm phế quản và nhiễm khuẩn đường niệu không biến chứng có các lựa chọn điều trị khác. Đối với các tình trạng bệnh trên, Fluoroquinolone chỉ là thuốc dự trữ cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

6-lo-i-thu-c-t-y-g-y-nh-h-ng-n-qu-tr-nh-th-thai-3.jpg

Cục Quản lý Dược đã có công văn gửi các đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc yêu cầu và hướng dẫn việc cập nhật các thông tin cảnh báo này vào nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc có liên quan. Tại Việt Nam các thuốc nhóm Fluoroquinolone được cấp số đăng ký bao gồm các thuốc chứa các hoạt chất sau: ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, norfloxacin,pefloxacin, moxifloxacin và lomefloxacin.

Căn cứ vào kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế, để đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. Ngày 27/4/2017, Cục Quản lý Dược có công văn số 5748/QLD-ĐK về việc cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa kháng sinh nhóm Fluoroquinolone. Theo đó kháng sinh Fluoroquinolone dùng đường toàn thân (uống, tiêm truyền) được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp, đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính, viêm xoang cấp tính do vi khuẩn. Tuy nhiên, do kháng sinh Fluoroquinolone liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng và các tình trạng trên ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, nên chỉ sử dụng thuốc này cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Mục “Cảnh báo và thận trọng” trên nhãn thuốc được bổ sung thêm thông tin: Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương. Kháng sinh nhóm Fluoroquinolone có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên. Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm Fluoroquinolone cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến nhóm thuốc.

Tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh, hiện tại các thuốc nhóm Fluoroquinolone được sử dụng bao gồm:

STT

Tên hoạt chất

Tên thuốc

Nồng độ, Hàm lượng

Quy cách, Dạng bào chế, Đường dùng

1

Ciprofloxacin

Basmicin 200

200mg/20ml

Lọ 20ml, tiêm truyền

2

Basmicin 400

200mg/100ml

Lọ 200ml, tiêm truyền

3

Pycip 500

500mg

Viên nén bao phim, uống

4

Ofloxacin

Goldoflo

200mg/40ml

Túi 40ml, tiêm truyền

5

Levofloxacin

Fanlodo

500mg

Lọ 100ml, tiêm truyền

6

Levoquin 500

500mg

Viên nén bao phim, uống

Chi tiết nội dung văn bản số 5748/QLD-DK ngày 27/04/2017 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Chi tiết nội dung văn bản số 24812/QLD-TT ngày 21/12/2016 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế                                                             

DS. Nguyễn Thị Mỹ Nương

Phòng KHTH – Bệnh viện ĐK tỉnh